NERV (Minerva Neurosciences) 向 FDA 提交了一份新药申请，寻求批准 roluperidone 64 毫克剂量的治疗精神分裂症患者的阴性症状。
精神分裂症是一种慢性精神疾病，其特征是幻觉、扭曲的感知、情绪、行为以及自我和他人的感觉。根据世界卫生组织，精神分裂症影响全球 2000 万人。自 2022 年 3 月与监管机构举行 C 类会议以来，该公司一直在与 FDA 就罗鲁哌酮的 NDA 评估进行谈判。NDA 是基于两项后期研究的结果，即 MIN-101C03（24 周研究）评估 32 mg 剂量的 roluperidone 和 MIN-101C07（40 周研究）评估 64 mg 剂量的患者有中度至重度阴性症状和稳定的精神分裂症阳性症状。
这些研究提供了有关 roluperidone 的安全性和有效性的长期数据，以及基于盲剂量 roluperidone 的疗效。该数据旨在显示在指定的时间段（分别为 24 周和 40 周）之后，精神分裂症患者的阴性症状改善和阳性症状恶化率较低。
一旦获批， NERV 股 将爆涨. Once approved, shares will skyrocket.