Moderna 向 FDA 提交 Omicron 靶向二价增强疫苗 Justness2022-08-29 00:22:05
Moderna 向 FDA 提交 Omicron 靶向二价增强疫苗
2022 年 8 月 25 日
Moderna Inc 已完成向 FDA 提交其 BA.4/BA.5 Omicron 靶向二价加强疫苗 mRNA-1273.222 的紧急使用授权。该申请适用于 18 岁及以上成人的 50 µg 加强剂量，并基于该公司的 BA.1 Omicron 靶向二价加强候选药物 mRNA-1273.214 的临床前数据和临床试验数据。
“我们与 FDA 密切合作，以确保美国人能够获得 Moderna 更新的二价增强剂，如果获得授权，与目前授权的增强剂相比，该增强剂可能会提供更高、更广泛和更持久的 COVID-19保护，”说Moderna 首席执行官 Stéphane Bancel。 “Moderna 的 mRNA 平台使我们能够在创纪录的时间内开发、研究和部署二价加强疫苗候选物，这些候选疫苗对所有经过测试的 COVID 变体表现出卓越的保护作用。我们继续致力于利用尖端科学保护世界免受持续的 COVID 威胁。”
mRNA-1273.222 靶向 SARS-CoV-2 的原始菌株以及 Omicron 菌株的 BA.4/BA.5 亚变体。 Moderna 向 FDA 的申请基于 mRNA-1273.222 的临床前数据以及 2/3 期研究 mRNA-1273.214 的临床试验数据，mRNA-1273.214 是一种针对 Omicron BA.1 亚变体的二价加强疫苗。在这项研究中，mRNA-1273.214 达到了所有主要终点，包括与以前未感染的参与者中 50 µg 加强剂量的 mRNA-1273 相比，对 Omicron (BA.1) 的中和抗体反应更好，以及对 Omicron (BA.1) 的有效中和抗体反应。 Omicron 子变体 BA.4 和 BA.5 与当前授权的加强剂 (mRNA-1273) 相比，无论先前的感染状态或年龄如何。
Moderna 根据美国 FDA 的指导开发了 mRNA-1273.222，以开发针对 BA.4/BA.5 的二价疫苗。目前正在进行 mRNA-1273.222 的 2/3 期试验。 Moderna 已迅速扩大了 mRNA-1273.222 的生产规模，以便在获得授权的情况下准备在 9 月交付剂量。