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本文引用了一些法规、指南和文献上有关四个阶段临床试验的的条文和描述以及有关临床试验中盲法设计的一些内容,涉及到中医相关讨论中有关临床试验和疗效评价的一些错误认识,包括:
1、现代科学认为药物都通过双盲测试才认为有效;
2、药物的疗效是通过随机对照双盲试验确定的;
3、在现代医学中,药物在保证了安全性,了解了所有不良反应后才上市;
4、药物的不良反应是现代科学发展后,在RCT中被发现的
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中药在临床试验中则遇到了盲法设计的技术问题。临床试验中的盲法通常采用安慰剂(模拟剂)来实现。而安慰剂要求与所模拟的药物在剂型、外观、气味等方面完全一致,并不含有任何有效成份。如果使用中成药,或者传统的中药汤剂,即便不是让患者自己煮,给出所模拟的药物在外观、气味等方面完全一致的模拟剂几乎是不可能的。对于中药汤剂,目前安慰剂的解决方案最常用的有两种:一种是采用中药配方颗粒,并且制作模拟的中药配方颗粒,但这种方法也无法真正严格的实现外观、气味等方面完全一致。另一种方法是采用极低剂量,认为无法起到疗效的汤药当做安慰剂。这样试验药和对照药在气味上会很接近,但是会略淡一点,颜色可以通过色素加深。这两种方法都是中药双盲的实践,严格的说还无法真正达到“安慰剂”的要求。
而针灸就更加难以实现双盲了。国外有很多种假针的模拟技术,但这一操作无法对研究者设盲,只能实现单盲。这些技术在很少接受针灸治疗的国外姑且可以骗过患者,但在国内有大量针灸经验的患者身上,几乎完全不起作用。
所以大多数中医临床试验(尤其是经费不够的时候)采用的是单盲(评价盲)或者非盲法的设计。
作者:水行上善 https://www.bilibili.com/read/cv1871663 出处:bilibili
附
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